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关于做好新型冠状病毒肺炎常态化防控期间GCP工作的通知

发布人:附属医院管理员 发布日期:2020/11/16 来源:本站 浏览:次 字号:

为确保受试者和工作人员安全,积极应对新型冠状病毒肺炎常态化防控要求,现就现阶段本机构GCP工作通知如下,请遵照执行。

一、 我院药物临床试验机构需积极配合各级政府和所在医院的防控工作,并根据本院情况,及时调整防控要求。

二、 向所有在研/拟进行临床试验项目申办方/CRO出具“关于新型冠状病毒肺炎疫情下开展临床试验的告知函”,告知当期开展临床试验得的不利因素,在取得申办方/CRO回执后方可开展试验。

三、 PI负责与申办方/CRO共商,对目前在研临床验或者随访的受试者做好计划和安排

四、 GCP各项目组根据临床试验方案要求做好受试者随访,尽量采用电话随访,若因交通封闭等不可抗力无法完成随访导致超窗或脱落等情况,如实记录并报告方案违背,对受试者做好新型冠状病毒的防护、隔离等宣教

五、 常态化防控期间,一般不接待CRA及申办方等外来人员来访。所有外来人员,需提供重庆或居住地健康码、通行大数据行程卡、进行体温测量;健康码绿码、无高风险区域行程记录、体温正常方可进入指定工作区域。

六、 新筛选受试者需要严格按照医院相关防控要求严格筛查,合格后方可继续参加试验,出现发热等可疑症状或确诊感染新冠肺炎,需按照本院防疫政策进行处理。

七、 机构将根据防控工作进展,及时调整相关工作。

 

附件1 关于新型冠状病毒肺炎疫情下开展临床试验的告知函.docx

附件2 云顶集团网站附属医院来访者流行病学调查书.docx

 

云顶集团网站附属医院药物临床试验机构

2020年11月16日


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