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药物临床试验严重不良事件(SAE)和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告流程

发布人:附属医院管理员 发布日期:2020/8/25 来源:本站 浏览:次 字号:

药物临床试验严重不良事件(SAE)和可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告流程

一、定义    

1.严重不良事件(Serious Adverse EventSAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。   

2.可疑且非预期严重不良反应(Suspicious and Unexpected Serious Adverse ReactionsSUSAR 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

二、SAE处理及报告

1.处理原则

(1) 保证受试者得到及时、适当的临床诊治。

(2) 研究者积极收集相关资料,如医疗记录和检查结果,以便精确、及时填写严重不良事件报告并向申办者报告。

(3) 确保报告与原始记录、CRF以及其他试验记录一致。确保严重不良事件的起止日期和主要的事件描述与CRF和其他试验文件一致。合并用药的记录,如药品名称和使用(起止日期、剂量、途径、频次)的描述,也应是一致的。

(4) 信息不完整或者不确定时仍不得延迟提交报告,当获得更多信息后,以随访报告的方式进行补充和修订,并持续收集和记录相关信息直到方案规定的报告期结束。

(5) 申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者在评估事件的严重性和相关性时,如果与研究者持有不同的意见,特别是对研究者的判断有降级的意见(如:申办者将研究者判断为有关的事件判断为无关),必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物有关的,也应快速报告。在撰写评估报告时,申办者需要明确相关性判断的依据,应谨慎地判断相关性,在无确凿依据判断可能无关/肯定无关时,倾向于判断为可能有关/很可能有关/肯定有关。

2.报告要求及时限

(1) SAE报告要求:除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在获知 SAE 后立即向申办者书面报告所有严重不良事件,(方案未有明确要求以24h为准),研究者除上报申办方外,应在获知24h内上报临床试验机构办公室和伦理委员会。研究者还应当及时提供详尽、书面的随访报告。涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者、伦理委员会及药物临床试验机构提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。书面报告时,应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息;应保证报告内容完整、准确,以提供申办者评估。SAE报告表可采用申办者或我院临床试验机构提供的标准表格,且原件应保存在研究者文件夹/受试者文件夹。

(2) SAE报告时限:SAE的收集和追踪应首先遵循试验方案要求。1)首次报告:研究者需在获知SAE发生的24小时内书面报告给申办方,同时报告伦理委员会及机构。若研究者将SAE与试验药物的相关性判断为肯定有关/很可能有关/可能有关时,需初步判断此SAE是否SUSAR,并在《SAE报告表》的详细情况中进行描述。2)随访报告:研究者定期追踪事件的发展,获知SAE随访结果后的24小时内书面报告给申办方,同时报告伦理委员会及机构。3)总结报告:SAE症状消失或达到稳定状态,或者受试者失访、死亡。研究者将总结报告书面报告给申办方,同时报告伦理委员会及机构。

(3) 妊娠事件的上报要求:若临床试验的受试者或其配偶 (包括异性伴侣)发生妊娠,报告的时限要求同SAE报告,并且需要随访至妊娠结局(如:妊娠终止、分娩)。若胎儿/新生儿先天异常或畸形、自发性流产、因医学原因终止妊娠者需按照SAE进行管理如方案有特殊规定的,研究者应遵循方案。

3.SUSAR报告要求和时限规定:

(1) 申办者应按法规要求的时限将SUSAR报告递交研究者审阅,由研究者上报本院伦理委员会和临床试验机构办公室。

(2) 本院SUSAR:致死或危及生命的SUSAR申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 7 天,并在随后的 8 天内报告、完善随访信息(申办者首次获知当天为第 0 天)。非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 15 天。

(3) 非本院SUSAR,研究者每季度上报机构办公室及伦理委员会。

(4) 任何显著影响研究者进行或增加受试者风险的SUSAR,研究者应在申办者获知7天内上报机构办公室及伦理委员会。

4.药物研发期间安全性更新报告(DSUR)报告要求和时限规定:申办者提供的DSUR应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者,研究者每季度递交伦理委员会及机构办公室。

4.机构办公室上报方式:按时限要求提交加盖公章的扫描件或复印件(包含递交信)。机构邮件地址:2668349499@qq.com

5.伦理委员会上报方式:按时限要求提交加盖公章的扫描件或复印件(包含递交信)。伦理邮箱地址:zhy106881@126.com

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SAE递交信

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         研究者承担的                                 研究(项目编号:         )目前在         专业组顺利进行。现发生SUSAR      例(如为多例,应采用列表形式),根据NMPA发布的《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》及药物临床试验机构的相关规定, 特向**************************进行报告。详细情况见所附报告。

 

主要研究者(签字)                 

                       

递交资料包括:

1.附件等

 

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已收到上述材料。

 

                                    

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负责人签字/日期

 

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