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关于进一步做好新型冠状病毒肺炎常态化防控期间GCP工作的通知

发布人:附属医院管理员 发布日期:2020/8/25 来源:本站 浏览:次 字号:

关于进一步做好新型冠状病毒肺炎常态化

防控期间GCP工作的通知

为确保受试者和工作人员安全,积极应对新型冠状病毒肺炎常态化防控要求,现就现阶段本机构GCP工作通知如下,请遵照执行。

一、 我院药物临床试验机构需积极配合各级政府和所在医院的防控工作,并根据本院情况,及时调整防控要求。

二、 向所有在研/拟进行临床试验项目申办方/CRO出具“关于新型冠状病毒肺炎疫情下开展临床试验的告知函”,告知当期开展临床试验得的不利因素,在取得申办方/CRO回执后方可开展试验。

三、 PI负责与申办方/CRO共商,对目前在研临床验或者随访的受试者做好计划和安排

四、 GCP各项目组根据临床试验方案要求做好受试者随访,尽量采用电话随访,若因交通封闭等不可抗力无法完成随访导致超窗或脱落等情况,如实记录并报告方案违背,对受试者做好新型冠状病毒的防护、隔离等宣教

五、 常态化防控期间,一般不接待CRA及申办方等外来人员来访。所有外来人员,需进行流行病学调查并签字确认,同时提供重庆或居住地健康码、行动轨迹、进行体温测量;流行病学调查经审核通过、健康码绿码、无高风险区域行程记录、体温正常方可进入指定工作区域。

六、 新筛选受试者需要严格按照医院相关防控要求进行体温测量及新型冠状病毒抗体测定,合格后方可继续参加试验,未合格则按照医院相关防控要求进行处理。

七、 机构将根据防控工作进展,及时调整相关工作。

 

附件1:关于新型冠状肺炎疫情下开展临床试验的告知函

附件2:云顶集团网站附属医院来访者流行病学调查书

 

云顶集团网站附属医院药物临床试验机构

2020年8月20日


附件1:

关于新型冠状病毒肺炎疫情下开展临床试验的告知函

新冠肺炎疫情发生以来,在全国人民的努力下,疫情的蔓延得到有力缓解。当前,复工复产逐步推进、疫情境外输入压力不断增大、离汉离鄂通道管控措施解除,以及无症状感染者存在一定传播风险等情况,对新冠疫情的防控工作提出了新的要求,也较大的增加了临床试验开展过程中的风险。

新型冠状肺炎疫情下临床试验增加新的风险:

1、 导致试验周期延长:BE临床试验筛选及入住过程中,为了减少聚集性风险,限制每天筛选期人数,限定受试者来源,可能会导致筛选期延长,导致整个试验周期延长。

2、 受试者难以招募:虽然疫情目前得到有力控制,但是各地的管控措施仍然尚未松懈,受试者出行存在一定困难,受试者招募难度较大。

3、 试验中止风险:近期疫情有一定的反复趋势,相关地方防疫政策有较大的可变性,临床试验属于群体聚集行为,若防控政策缩紧,有一定的叫停风险;或在试验过程出现1例确诊新冠患者,则整个试验将会中止。

4、 支付受试者在疫情期间可能为排查或确诊新冠肺炎产生的相关费用:受试者筛选为排查做的检查如CT等;或在试验期间因可疑或确诊感染新冠肺炎,需按照当地防控政策进行处理,若导致相关人员隔离、检查、治疗等,所产生的相关费用由申办方承担。

 

云顶集团网站附属医院药物临床试验机构

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我公司已知晓新型冠状肺炎疫情下临床试验增加新的风险。

 

 

单位: (盖章)

XXXXXX

 


附件2:

云顶集团网站附属医院来访者流行病学调查书

您的姓名:      

您的性别: □男  □女

年龄:

手机号码:

来访科室:

现住址:

近期(21天内)所在居住地社区是否有病例及其他有病例报告社区的旅行史或居住史?(可多选)

□期间在有病例报告的社区或周边地区短暂经停、中转、停留

□期间在有病例报告的社区或周边地区短暂居住过

□至今仍在有病例报告的社区或周边地区居住

□期间在有病例报告的社区有过旅行史或居住史

□其他:        

□以上均无

近期(21天内)是否有国外旅行史或居住史?(可多选)

□期间在国外有过短暂的经停、中转、停留

□期间在国外短暂居住过

□期间在国外有过旅行史

□其他:        

□以上均无

近期(21天内)是否与新型冠状病毒感染者(核酸检测阳性者)有接触史?

□接触(含同乘交通工具)过确诊病例,已安全隔离21天,无异常

□接触(含同乘交通工具)过确诊病例,仍在安全隔离观察期

□接触(含同乘交通工具)过确诊病例,仍出现不适反应

□其他:        

□以上均无

近期(21天内)是否接触过以下人员(多选)

□接触过确认感染人员

□接触过疑似感染人员

□接触过发热、咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、乏力、恶心呕吐、腹泻、结膜炎、肌肉酸痛等人员

□以上均无

您的家人(同住)、室友近期(21天内)是否与确诊病例有接触史?(多选)

□接触(含同乘交通工具)过确诊病例,已安全隔离21天,无异常

□接触(含同乘交通工具)过确诊病例,仍在安全隔离观察期

□接触(含同乘交通工具)过确诊病例,仍出现不适反应

□未接触上述人员,但出现了疑似症状

□其他:

□以上均无

近期(21天内)本人的身体状况(多选)

□出现过发热(大于37.3℃)、干咳、乏力、呼吸困难等症状,目前已恢复正常

□出现过发热(大于37.3℃)、干咳、乏力、呼吸困难等症状,目前未恢复正常

□感冒未痊愈

□身体健康

□其他:

来院交通工具

□火车   □汽车    □高铁   □顺风车    □私家车   □其他      

 

交通工具具体车次/班次       

*请您务必如实填报,若故意隐瞒相关情况,造成后果将要承担相应法律责任,产生的相应治疗费用将由您自行承担。谢谢您的理解和配合!

*我承诺以上信息准确无误。

来访者签名:                        签字日期:            

 

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